|
|
 |
| |
 |
| Validation Master Plan
(VMP)
|
| |
Der Validation Master Plan
(VMP) stellt den „Fahrplan"
für Ihr Validierungsprojekt dar, beschreibt Ihre Vorgehensweise zur Validierung, referenziert die Vorgaben zum GMP Umfeld wie z.B. Ihre bestehenden SOPs, beschreibt Ihre Vorgaben zu Schulungen, Abweichungen und Änderungen und legt die Verantwortlichkeiten für das Projekt fest.
Anlagen und Prozesse sowie die entsprechenden Qualitätskontrollen werden
gelistet und die hierfür zu entwickelnden Protokolle für die Qualifizierung und Validierung definiert. Das sind
Design Qualification (DQ), Installation Qualification
(IQ),
Operation Qualification (OQ), Performance Qualification
(PQ) für die Anlagen und
PV für die Prozessvalidierung, RV für die Reinigungsvalidierung sowie
MV für die Validierung analytischer Methoden.
Die Festlegung auf die Vorgehensweise bezüglich FAT (factory acceptance test) und
SAT (site acceptance test) für neue Anlagen wird ebenfalls im VMP betroffen.
Durch die Festlegung, welche Anlagen einen unmittelbaren
Einfluss auf die Qualität des Produktes haben, und nur nach erfolgreicher Qualifizierung und Validierung in den Routine Betrieb übernommen werden
dürfen, stellt der VMP eine Grobrisikoanalyse für das
Gesamtprojekt dar.
Der VMP bietet über einen Terminplan und die Festlegung der Ressourcen eine Basis für die Planung ihres Projektes, das jederzeit gegenüber Inspektionsbehörden als offizieller Leitfaden die GMP konforme Vorgehensweise zur Validierung in Ihrem Hause dokumentiert.
Valicare gibt Ihnen mit der Unterstützung zur Erstellung des VMP für Ihr Validierungsprojekt den GMP konformen Start und den „Roten Faden" durch das Projekt hindurch, der auch mögliche Veränderungen, die im Laufe des Projektes nötig werden können, flexibel integrieren kann.
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
