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| Erstellung von Spezifikationen |
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Auf Basis langjähriger Erfahrung im Spezialmaschinenbau und der Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen übernimmt
Valicare die schnelle und präzise Erstellung Ihrer Benutzer- und Anlagen-Spezifikationen. Wir unterstützten
Sie bei der Erstellung Ihrer User Requirement Specification (URS) oder des Pflichten- und Lastenhefts.
Unsere Dokumente sind GMP-konform und bieten die zu einer effizienten und zielgerichteten Qualifizierung erforderlichen Inhalte in klar gegliederter Form. Wir arbeiten nach den Standards des
GAMP 4 Leitfadens und berücksichtigen insbesondere aktuelle Anforderungen des Code of Federal Regulations,
CFR 21, Part 11 – electronic records & electronic
signatures (ER/ES).
Durch unser multidisziplinäres Team sind wir in der Lage, technische Sachverhalte schnell und präzise zu erfassen
sowie effizient in entsprechende Spezifikationen umzusetzen.
Valicare kann hierbei Know-how aus den Bereichen Maschinenbau, Pharmazeutische Produktion, Qualitätsmanagement und Automatisierungstechnik einbringen. Die Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte in aussagekräftigen Dokumenten klar und verständlich zu formulieren, ist eine unserer Stärken.
Wir erstellen Spezifikationen zu Produktionsanlagen, Laborgeräten und elektronischen Systemen wie z.B.
SCADA oder LIMS.
Unsere Spezifikationen sind sofort zur Prüfung aller qualitätsrelevanten Aspekte Ihrer Anlage mittels IQ- oder OQ-Tests
einsetzbar. Nach dem V-Modell des GAMP 4 Leitfadens können Sie
entsprechende Tests direkt aus unseren Spezifikationen ableiten. Die Verlinkung erfolgt
zusätzlich über eine Traceability Matrix. Der Testumfang der Qualifizierung ergibt sich aus einer anlagenspezifischen Risikoanalyse, die wir in enger Abstimmung mit Ihnen durchführen.
Spezifikationsumfang:
- User Requirement Specification
(URS), Pflichten- und Lastenheft
- Funktionale Spezifikation (FS)
- Hardware Design Spezifikation (HDS)
Unsere Spezifikationen bilden die zentrale Grundlage für alle darauf aufbauenden Elemente wie z.B. Risikoanalyse, Traceability Matrix und Qualifizierungs-Tests.
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