Die Risikoanalyse ist heute ein unverzichtbarer Baustein zur Sicherstellung
eines hohen Qualitätsniveaus in der pharmazeutischen Produktion. Mit Hilfe der
Risikoanalyse können alle Teilaspekte der pharmazeutischen Herstellung einer
formalen Überprüfung der Prozessrisiken unterzogen werden. Hierbei sind vor
allem die Produktqualität, die Bedienersicherheit und die Prozeßstabilität zu
bewerten. Weiterhin können Lösungen zur Reduzierung oder Eliminierung der
identifizierten Risiken entwickelt werden und der Prüfumfang gesteuert werden.
Valicare setzt die Risikoanalyse bei Qualifizierungsprojekten von
Produktionsanlagen ein wie auch z.B. bei einer Reinigungsvalidierung oder zur
Beurteilung der Part 11 Compliance bei elektronisch gespeicherten Daten (electronic
records, ER).
Für die Risikoanalyse verwenden wir bevorzugt die Fehlermöglichkeits- und Einflußanalyse
(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) ein. Die Durchführung beinhaltet 3
Schritte:
- Schritt 1
Beschreibung der Funktion und Fehlfunktion, u.a. von Sensoren, Funktionalitäten
- Schritt 2
Risikobewertung, u.a. der Produktqualität, der Bediener- und
Maschinensicherheit
- Schritt 3
Aktionsvorschläge, z.B. IQ-, OQ-Tests, SOPs, maschinen- und prozessbezogene
Maßnahmen zur Risikominierung
Auf Wunsch wird Ihre bewährte Vorgehensweise von Valicare
implementiert, was z.B. den Einsatz anderer
risikobewertender Verfahren wie die HACCP (Hazard Analysis
Critical Control Point) umfasst. Alle Ergebnisse werden den Anforderungen Ihrer Qualitätssicherung entsprechend
dokumentiert. Dem V-Modell des GAMP 4 Leitfadens folgend verbinden wir mittels
Traceability Matrix die Anforderungen Ihrer Spezifikationen über das identifizierte
und bewertete Risiko mit den erforderlichen Tests.
Gerne unterstützten wir Sie bei der Zusammenstellung und Prüfung der zu
einer Risikoanalyse erforderlichen Dokumentation wie z.B. R&I-Pläne,
CIP/SIP-Schemata, Benutzeranforderungen oder Pflichten- und Lastenhefte.
Valicare verfolgt bei der Abwicklung von Qualifizierungsprojekten die
risikobasierte Sichtweise der FDA.
