Der GMP-konforme Betrieb von pharmazeutischen Anlagen erfordert eine regelmäßige
Re-Qualifizierung der Ausrüstung bzw. Re-Validierung
der darauf laufenden Prozesse.
Zu den besonders kritischen Prozessen gehören vor allem die Sterilisation und
Bio-Dekontamination.
Auf der Basis einer Erst-Qualifizierung bzw. Validierung werden – häufig
mit reduziertem Umfang - kritische Parameter in angemessenen
zeitlichen Abständen erneut überprüft.
Valicare bietet Ihnen folgende Dienstleistungen:
- Re-Qualifizierung von
Ausrüstungsgegenständen, u.a. von Autoklaven, Heißluftsterilisatoren,
Depyrogenisiertunnel und
Isolatoren
- Re-Valididerung von CIP/SIP-Prozessen
- Re-Validierung von Dekontaminationszyklen
an Isolatoren und Schleusen
- Re-Validierung von aseptischen Abfüll-Prozessen
durch Media-Fills
Valicare erstellt die GMP gerechte Dokumentation in Form von Protokollen und Berichten.
Wir führen die Tests mit kalibrierten Testgeräten durch und
dokumentieren die Ergebnisse einschließlich Abweichungen.
Weiterhin unterbreiten wir Vorschläge zur Behebung der Abweichungen und
erstellen die Abschlußberichte nach erfolgreicher Qualifizierung
oder Validierung.
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