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Valicare bietet
GMP-konforme Qualifizierung in allen Phasen – Design Qualification (DQ), Installation
Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ). Unsere Protokolle erfüllen die GMP-Anforderungen
und sind kundenspezifisch gestaltet. Die Durchführung von
Prüfungen an Ihrer Anlage erfolgt durch qualifiziertes
Personal vor Ort. Ein effizientes Sytem zur Behandlung von
Abweichungen einschliesslich Change-Control-Verfahren gewährleistet
den dokumentierten Nachweis der Mängelbehebung. Messwerte
und Rohdaten werden vollständig dokumentiert, exakt
ausgewertet und sind jederzeit rückverfolgbar.
Innerhalb der Design Qualifizierung (DQ) übernehmen
wir die kompetente Umsetzung Ihrer Benutzeranforderungen in
eine User Requirement Specification (URS). Durch unsere
Erfahrung im Spezialmaschinenbau pharmazeutischer
Produktionsanlagen übernehmen wir weiterhin die schnelle
und präzise Erstellung von Pflichten- und Lastenheften.
Die Prüfung des Zustandes „as built" gegen die
spezifizierten Anforderungen „as designed" findet
innerhalb der Installations-Qualifizierung (IQ)
statt. Anhand klar gegliederter Protokolle überprüfen wir
Ihre Anlage vor Ort auf korrekte Konstruktion und
Installation. Wir erfassen sowohl prozessrelevante Bauteile
wie auch die Schnittstellen zu Medien oder anderen Anlagen
und Systemen.
Durch eine Funktions-Qualifizierung (OQ) dokumentieren
wir den Nachweis, dass Ihre Anlage störungsfrei und
innerhalb definierter Akzeptanzkriterien funktioniert. Die
OQ-Protokolle sind in Form, Inhalt und Akzeptanzkriterien
mit Ihnen abgestimmt. Die Durchführung der Tests wird durch
erfahrene Valicare-Mitarbeiter vorgenommen. Unser
Messausrüstung entspricht dem neuesten Stand der Technik, ist
qualifiziert und wird regelmäßig rekalibriert.
Die Leistungs-Qualifizierung (PQ) zeigt durch
dokumentierte PQ-Tests die Funktionsfähigkeit Ihrer Anlage unter
Routinebetriebs-Bedingungen. Die Tests zeigen die
Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems im Zusammenspiel aller
angeschlossenen Anlagenteile und schliessen die
erfolgreiche Qualifizierung ab. Die Akzeptanzkriterien wie
auch das Testdesign werden kundenspezifisch entwickelt.
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