Die Initiative

PAT bedeutet „Process Analytical Technology“ und wurde als Initiative der FDA im Jahr 2002 bekannt gemacht. PAT dient dem besseren Verständis und der Kontrolle pharmazeutischer Herstellprozesse. Die Vision der FDA ist ein risikobasiertes Monitoring der Prozesse durch selbststeuernde und vollständig dokumentierte Kontrollmechanismen inklusive Freigabe-Routinen. Die Initiative ist als Teil der FDA-Aktivitäten zur Erhöhung der Arzneimittelqualität im 21. Jahrhundert zu sehen ( „Risk-Based Approach to Pharmaceutical Current Good Mnufacturing Practices (cGMP) for the 21st Century”).

Die zu diesem Thema im September 2004 verabschiedete Guidance „PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance“ beschreibt einen neuen Ansatz pharmazeutischer Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Zentrale Forderungen für die Umsetzung von PAT sind Prozess-verständnis und die effiziente Kontrolle pharmazeutischer Produktionsverfahren.

Zur Verbreitung und Unterstützung von PAT hat die FDA eine organisatorische Basis durch ein PAT Subcommittee, ein Steering Committee, PAT Research und Inspection Teams sowie das PAT Policy Development Office geschaffen.

Unser Service

Valicare verfolgt als Dienstleister für die pharmazeutische Industrie alle weltweiten PAT-Aktivitäten aufmerksam. Durch unsere interdiszplinären Teams und risikobasierte Arbeitsweise setzen wir PAT-Projekte bestmöglich für unsere Kunden in die Praxis um. Wir unterstützen Sie dabei bei der Projekt-Konzeption und Planung, in der Durchführung, bei der statistischen Auswertung sowie der GMP konformen Dokumentation.

Valicare Dienstleistung

• Konzeption, Durchführung und Bewertung von Projekten
• Risikoanalysen für Ausrüstung, Sensoren & Prozesse
• Identifizierung prozesskritischer Prozessparameter
• Enge Kommunikation mit den PAT Inspektionsteams
• Lückenlose GMP Dokumentation