Valicare bietet Ihnen kompetente Beratung in allen Themen der „Good Manufacturing Practice" (GMP).
Unser Ziel ist es, Ihnen mit effizienter und gezielter Unterstützung die GMP Compliance Ihres Betriebes für behördliche Inspektionen zu sichern und damit zur schnellen Vermarktung Ihrer Produkte beizutragen.
Basierend auf langjähriger Erfahrung mit komplexen GMP up-grade Projekten zur Vorbereitung auf nationale und internationale Behörden-Inspektionen, von deutschen Regierungspräsidien (RP) , Europäischen Inspektionsbehörden (EMEA) oder US–amerikanischen Inspektionsbehörden (FDA) bringen Valicare Consultants Ihnen die maßgeschneiderte Unterstützung u.a. für folgende Bereiche:
- Die Erstellung GMP gerechter Systeme und Abläufe für Ihr Qualitätssicherungssystem einschließlich der behördlich geforderten Dokumentation und für Ihren Qualitätskontroll-Bereich (Mikrobiologie und
chemische, bzw. physikochemische Labors)
- Die Herstellung in allen Bereichen der pharmazeutischen Darreichungsformen (flüssige und feste), von Wirkstoffen (API) sowie von Medizinprodukten
(Medical Devices) einschliesslich Ansatzbereiche (Preparation), Abfüllung sowie Sekundärverpackung
- Ihr Qualifizierungs-und Validierungskonzept für Neu - und Altanlagen einschließlich der Risikoanalysen für Systeme und Prozesse
- Technisches Review Ihrer Anlagen auf GMP Compliance und Validierbarkeit
- GMP Review Ihrer computergestützten Systeme und der EDV
kritischen Daten wie z.B. Herstell – und Kontrollergebnisse
(batch record)
- Prüfung und Erstellung des Layout von Personal- und Materialflüssen in Herstell- und Qualitätskontroll-Bereichen
- Schulung der Mitarbeiter in Produktion und Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung zu GMP Anforderungen und als Inspektionsvorbereitung
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängellisten nach Inspektionen
- Unterstützung bei Methoden - und Prozesstransfer zur schnellen und GMP gerechten Einführung von Vorgaben aus Forschung und Entwicklung bzw. klinischen Phasen in die Routine Produktion
Die Basis unserer Arbeit sind Richtlinien wie EU-GMP (EMEA), 21 CFR (FDA),PIC, GAMP.
Wir bieten durch ein Eingangsaudit die Festlegung - gemeinsam mit Ihnen - der zu bearbeitenden Themen und den dazugehörigen Zeitplan sowie die Verantwortlichkeiten.
Dieses ist die Basis unserer - wenn gewünscht - längerfristigen Beratung für Ihre QS, QK, Herstellung und Ihren
technischen Service zur Erreichung der
GMP Compliance Ihres Betriebes.
