Elektronische Systeme pharmazeutischer Produktionsanlagen müssen im Rahmen einer Computersystem Validierung (CSV) überprüft werden. Unsere langjährige Erfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und die enge Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Bereich Automatisierungstechnik in der Pharmazeutischen Industrie bietet Ihnen effiziente und praxisgerechte Lösungen für Ihre Anforderungen. Unsere Dokumentation ist GMP-konform und entspricht den Vorgaben des GAMP 4 Leitfadens.

Valicare übernimmt die vollständige Erstellung der erforderlichen Spezifikationen (z.B. Funktionale Design Spezifikation, Software- oder Hardware Spezifikation) wie auch die Erstellung der zur Prüfung erforderlichen Funktionstests. Wir erstellen z.B. Alarm- oder Störmeldetests und prüfen einzelne Funktionalitäten der Anlage oder des Systems. Sofern erforderlich, werden Komponenten übergeordneter Steuersysteme (z.B. Prozess-Leitsysteme) in den Testumfang mit einbezogen.

Die nach Risikoanalyse als kritisch identifizierten Prozessdaten werden gegenüber dem Code of Federal Regulations 21, Part 11 der FDA hinsichtlich Aufzeichnung elektronischer Daten (ER) und elektronischer Unterschriften (ES) geprüft. Die Betrachtung des Datenmanagements bezieht vernetzte IT-Systeme wie auch z.B. ein Laboratory Information Management System (LIMS) mit ein. Die aktuelle Interpretation der bestehenden Rechtslage zu Part 11 ER/ES wird im Testdesign wie auch in den Vorschlägen zu Akzeptanzkriterien berücksichtigt.

Unsere Mitarbeiter bringen Know-how aus den Bereichen Automatisierungstechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau und Programmierung (SPS, Hochsprachen) ein. Die Erfahrung aus pharmazeutischer Produktionspraxis, Spezialmaschinenbau und Automation bietet Ihnen schnelle, spezifische und kostengünstige Lösungen für Ihre Computersystem Validierung. Testumfang und Testtiefe werden durch eine systemspezifische Risikoanalyse nachvollziehbar festgelegt und durch eine Traceability Matrix mit den Spezifikationen verlinkt.