Die Bio-Dekontamination von Geräten und Anlagen durch den Einsatz von
gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2,
Vaporized Hydrogen Peroxide - VPHP) hat sich in den vergangenen 15 Jahren innerhalb der pharmazeutischen Industrie fest etabliert.
So ist zum Beispiel der vermehrte Einsatz der Isolatortechnologie eng mit der Verbreitung dieser
Dekontaminationsmethode verbunden, darüber hinaus kommt sie auch bei Aktiv-Schleusen von Reinraum-Systemen vermehrt zum Einsatz.
Die Bio-Dekontaminationszyklen müssen auf die spezielle Anlage hinsichtlich der
Wasserstoffperoxid-Konzentration , Begasungsdauer, Temperatur und Feuchte
angepasst werden, um die erforderliche Abtötung von Mikroorganismen zu gewährleisten.
Diese wird nach internationalen Anforderungen mit speziell für diese Technologie ausgewählten Biologischen Indikatoren
(BI) nachgewiesen.
Valicare bietet Ihnen - basierend auf langjähriger Erfahrung in der Entwicklung spezieller Bio-Dekontaminationszyklen für unsere Kunden - folgende Unterstützung für den GMP konformen Betrieb Ihres Isolator-Systems an:
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Entwicklung eines Bio-Dekontaminationszyklus
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Dokumentation zur Entwicklung des Zyklus in Form eines Handbuchs (Guide)
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Erstellung von SOPs zu Betrieb, Wartung und Kalibrierung von
Sensoren
Auf Wunsch übernimmt Valicare
die GMP konforme Validierung des Bio-Dekontaminationszykus für Sie.
Alle Entwicklungs- und Validierungsuntersuchungen werden mit
eigenen, kalibrierten und qualifizierten Testgeräten (z.B.NIR-Sonden) durchgeführt.
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