• RABS (Restricted Access Barrier System) 
• Isolatoren für Steriltest im mikrobiologischen Labor und für aseptische oder „potent drug" Herstellung und Abfüllung in der Produktion
• Schleusen für Personal und Material in Produktion und mikrobiologischem Labor 
• Containment – Systeme 

Im einfachsten Fall ist die Abfüllanlage von einer RABS-Einheit umgeben, die Eingriffe in den Prozess nur über integrierte Handschuhe erlaubt.

Durch den Einsatz von Isolatoren (barrier, isolator) ist ein vom Umgebungsraum nahezu vollständig isolierter Prozess möglich. So lassen sich sowohl Produkt- als auch Personenschutz ideal verwirklichen. Diese eng begrenzten Räume sind gemäß den GMP Anforderungen (EMEA und FDA) als reine Bereiche zu qualifizieren.

Dafür bietet Ihnen Valicare ein Qualifizierungspaket an, das die spezifischen Besonderheiten und Einsatzbereiche Ihres „isolation systems" berücksichtigt.

Die für Isolatoren und Schleusen notwendige Entwicklung eines Verfahren zur Biodekontamination z.B. mit Wasserstoffperoxid bietet Valicare als spezielle Dienstleistung an. Abgestimmt auf Ihr „isolation system" erfolgt die entsprechende Zyklusentwicklung bestehend aus folgenden Schritten:

• Trocknung
• Konditionierung
• Biodekontamination
• Belüftung
• anschließende Zyklusvalidierung unter Verwendung anerkannter Prüfgeräte (NIR-Sonde)

Referenzen:

• ISO 14 644-7: Cleanroom and associated controlled environments, separative device: clean hoods, glove boxes, isolators and mini-environments
• ISO 13 408-1 and 2 Aseptic processing of health care products
• EU GMP Annex 1
• PIC/S Recommendation on the Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing (PI 014-2)