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Analytische Methoden & Inkubation
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1. Analytische
Methoden:
Analysen, die Daten zu prozesskritischen Parametern (IPC,
in-process-control), der Qualitätskontrolle von
Fertigprodukten für die Freigabe von Chargen oder von
Reinstmedien und Reinräumen zur Verfügung stellen, müssen
als kritische Methoden validiert werden, bevor sie in der
Routine zum Einsatz kommen.
Diese Methoden betreffen vor allem die Verwendung von
komplexen Systemen wie HPLC, GC und Spektroskopie im
chemischen
Labor und automatisierte Systeme zur Keimidentifizierung,
die Benutzung von Inkubatoren und Reinräumen im
mikrobiologischen Labor.
Valicare bietet Ihnen für diese unterschiedlichen Methoden
Validierungsprotokolle an, die nach den jeweiligen
internationalen Anforderungen (z.B. ICH: International
Conference on Harmonisation of Technical Reqirements for
Registration of
Pharmaceuticals for Human Use) Ihre spezielle Verwendung berücksichtigen.
Valicare stellt somit GMP Konformität für Ihr Labor
sicher, ob Sie eine Europäische (EMEA) oder US
amerikanische (FDA) GMP Inspektion in Ihrer Firma zu
erwarten haben.
Valicare unterstützt bei der Ausführung der Validierung
und erstellt den Validierungsbericht unter Berücksichtigung
von Abweichungen und deren GMP konforme Bearbeitung.
2. Inkubationsmethoden:
Zur Lagerung und Stabilitätsprüfung von
Fertigarzneimittel, Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten
sind temperaturgeführte oder klimatisierbare Räume in
unterschiedlichster Auslegung notwendig.
Ein weiterer Einsatzbereich temperierter Räume ist die
Inkubation von mikrobiologischen Proben wie Steriltests,
Proben zur Bestimmung der Keimzahl und "Media-Fill" Einheiten.
Bei Kühl- und Gefrierräumen bzw. Gefrierschränken sowie
Bruträumen, Brutschränken und Klimakammern, die für diese
Verfahren genutzt werden,
muss ein dokumentierter Nachweis zur Eignung geführt
werden.
Valicare bietet Ihnen eine GMP-konforme Qualifizierung, die
die Prüfungen der Temperaturverteilung, die Ermittlung von kältesten
und heißesten Bereichen innerhalb der Kammern sowie die
Kontrolle der Temperaturstabilität durch ein „temperature
mapping" umfaßt. Die dazu nötigen
Temperaturaufzeichnungen an verschiedenen Positionen über
einen definierten Zeitraum werden unter Verwendung von
modernen qualifizierten und kalibrierten Messgeräten
durchgeführt.
Unser Serviceangebot umfasst u.a.:
- GMP-konforme Protokollerstellung mit Beschreibung der Prüfanordnung
- Festlegung der Akzeptanzkriterien
- Durchführung der Tests
- Bearbeitung der Abweichungen
- Erstellung des Qualitätsberichts
- Re-Qualifizierung nach vorgegeben Intervallen
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