Die aseptische Abfüllung, bei der steriles Produkt ohne spätere terminale Sterilisation abgefüllt wird,
ist als besonders kritisches Verfahren in der Herstellung steriler Produkte einzustufen,
und erfordert – neben der Qualifizierung der technischen Ausrüstung – eine besonders eingehende Validierung der aseptischen Konditionen während der Abfüllung. Dieses findet seinen Abschluss
im „Media-Fill", beim dem auf der Linie abgefüllte
Nährlösung anstelle von Produkt nach Inkubation einer eingehenden mikrobiologischen Kontrolle unterzogen wird. Zur Minimierung der Kontaminationsrisiken wird zunehmend
die Isolatortechnik als besonders sicheres Reinraumsystem für die aseptische Abfüllung
eingesetzt.
Valicare bietet Ihnen auf Grund intensiver Erfahrung im Bereich der aseptischen Abfüllung und der Isolatortechnik ein auf die speziellen Risiken ihres Prozesses und
die internationalen GMP Anforderungen (EMEA und FDA)
abgestimmtes Angebot zur Unterstützung Ihres Validierungsprojekts
an. Dies gilt für eine aseptische Abfüllung oder die Abfüllung unter
kontrollierten reinen Bedingungen mit terminaler
Sterilisation.
Für die einzelnen technischen Komponenten wie
- Reinigungsanlage, mit oder ohne Silikonisiereinrichtung
Entpyrognisierungstunnel, mit oder ohne sterilisierbarem Kühlteil
- Füllanlage mit diversen Dosiersystemen (u.a. Zeit-Druck-Füllsysteme, Kolbenhubpumpen)
- Verschließanlage mit nachgeordneten Handlingsystemen
bietet Ihnen Valicare eine auf einer GMP-konformen Risikoanalyse basierend die Qualifizierung mit den Phasen
Design Qualification (DQ), Installation
Qualification (IQ), und Operation Qualification
(OQ).
Das aseptische Verfahren wird als „Media Fill" typischerweise im Rahmen der PQ validiert. Für die PQ sowie die anschließende Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung mit Ihrem Produkt gibt Ihnen Valicare mit seiner Unterstützung die Sicherheit, sowohl die Gesamtheit der Linie technisch als auch den darauf zum Einsatz kommenden Prozess GMP konform auf „Herz und Nieren" qualifiziert bzw. validiert und dieses für Inspektionen der EMEA oder FDA dokumentiert zu haben.
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