Dr. Johannes Rauschnabel

Die aseptische Verarbeitung von Parenteralia und anderen sterilen Formen, wie z. B. Ophtalmica und Inhalationsdosen, erfordert einen Verarbeitungsbereich hoher Luftgüte, um die Kontamination des Produktes mit Partikeln und mikrobiellen Verunreinigungen zu vermeiden. Hierzu wird in traditioneller Verfahrensweise die Verarbeitung in Reinräumen durchgeführt. Die Produktionseinrichtungen, z. B. Abfüllmaschinen, unterliegen den Anforderungen des hygienischen Designs und müssen regelmäßig sanitiert werden. Bediener haben nur nach aufwendigen Umzieh- und Desinfektionsschritten Zugang zum Reinraum und den darin stehen den Maschinen. Erfahrungen mit diesem Konzept zeigen, dass die Hauptkontaminationsquelle für die Produkte aber nach wie vor die Bediener selbst sind. Durch unvollständige Sanitation, unsachgemäße Handhabung und störanfällige Maschinen, die häufige manuelle Eingriffe erfordern, kann es zu Keim- und Partikelkontamination der Produkte kommen. Diese Verkeimung bürdet den Patienten, denen das verunreinigte Produkt verabreicht wird, ein zusätzliches Risiko auf. Um dies zu vermeiden, müssen die Produktionsräume und -anlagen samt ihren Prozessen validiert werden. Bediener müssen sich exakt an zugelassene SOPs halten (was ein entsprechendes Trainingsprogramm erfordert), und die Produktionstechnik sollte sehr zuverlässig funktionieren. Die eingesetzten Sanitationsverfahren müssen eine Mindestinaktivierung mikrobieller Verunreinigung nachweislich erreichen können. Die vollständige Sterilität (Abwesenheit teilungsfähiger Organismen [1]) ist für Räumlichkeiten und für die meisten Maschinenoberflächen in dieser Konstellation nicht zu erreichen.

Weitere Informationen:

 Download PDF 2.04 MB