Der Handschuh im Fokus
Sie schützen pharmazeutische Produkte während der Abfüllung vor Kontamination oder schirmen Bediener von toxischen Einflüssen ab: Barrieresysteme erfreuen sich in der pharmazeutischen Industrie immer größerer Beliebtheit. Wichtiger Bestandteil dieser Systeme sind die Handschuheingriffe. Deren regelmäßige Prüfung auf Dichtheit ist entscheidend für die Sicherheit des Gesamtsystems. Die physikalische Integritätsprüfung ist eine Herausforderung Ein Loch im Fahrradschlauch ist mit dem „Bläschentest“ schnell gefunden. Leider ist diese Methode für die regelmäßige Überprüfung des kompletten Handschuhsystems einer Barriere ungeeignet und gemessen an den hohen Anforderungen der Pharmaindustrie auch viel zu ungenau. Weit verbreitet ist der so genannte Druckabfall-Test: Der zu prüfende Handschuh wird wie ein Lufballon auf einen bestimmten Druck aufgeblasen. Die nach einer gewissen Zeit ermittelte Druckdifferenz zum Anfangsdruck lässt sich dann direkt einer Leckrate zuordnen. Dieses und weit aufwändigere Verfahren haben jedoch einen entscheidenden Nachteil: Die Elastizität des Hanschuhs schwankt je nach seiner „Vorgeschichte“ und beeinflusst so die Messung. Die daraus resultierenden Messungenauigkeiten sind für die pharmazeutische Produktion inakzeptabel. Zulassungsbehörden stellen daher die visuelle Prüfung vor jeder Produktionskampagne in den Vordergrund. Um die Abhängigkeit von der qualitativen visuellen Inspektion zu reduzieren, werden regelmäßige physikalische Prüfungen dennoch erwartet.
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Johannes Rauschnabel
Telefon +49 7951 402 452
johannes.rauschnabel@de.bosch.com
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