Die höchste Abfüllqualität lässt sich mit Isolatoren erreichen. Sie trennen ihre aseptische Innenwelt mittels Trennwänden, Handschuheingriffen, steriler Transfertechnik und Überdruck konsequent von der Bedienerumgebung und ermöglichen so keimfreie Abfüllkampagnen im 3-Schicht-Betrieb auch über längere Zeiträume hinweg. In die wenigen nachteiligen Aspekte der Isolatortechnik, wie hohe Investitionskosten und aufwändige Zulassungsprozesse, ist Bewegung gekommen. Seit dem Erscheinen des FDA-Leitfadens „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ im September 2004, in welchem dem Isolator merkliche Vorteile gegenüber der traditionellen Verarbeitung zugebilligt werden, sind die Zulassungshürden kalkulierbar geworden. Auch die Prozesstechnik zur Biodekontamination ist robuster und zuverlässiger geworden. Das 2003 erstmals vorgestellte Bosch-Biodekontaminationssystem SafeVAP hat hinsichtlich Effizienz und Verlässlichkeit Maßstäbe gesetzt und ist 2006 von der FDA zugelassen worden...

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